El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) hizo una nueva advertencia a fabricantes e importadores de medicamentos con principio activo valsartán, que han estado involucrados en las alertas no 097-2018, 098-2018, 133-2018 y 186-2018.
El Invima les recalcó que “antes de fabricar, importar y comercializar nuevos lotes de los productos con un nuevo proveedor del principio activo o con un método de fabricación del principio activo modificado, se debe contar con la autorización de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos DMPB del Invima”.
Esta autorización está sujeta a la presentación por parte de los titulares, fabricantes e importadores ante la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, de toda la información necesaria con respecto a la presencia de nitrosaminas en el principio activo, que soporte el cambio del fabricante del principio activo o la modificación del proceso de obtención del mismo.
La DMPB tendrá en cuenta en la evaluación de cada una de las solicitudes, la información presentada así como también las investigaciones y reportes realizados por otras agencias sanitarias al respecto.
Como se recordará, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) alertó desde el año pasado sobre la presencia de nitrosaminas en los medicamentos del grupo de los “sartanes” incluyendo candesartán, irbesartán, losartán, olmesartán y valsartán (medicamentos antagonistas de los receptores de la angiotensina II que se utilizan para tratar a pacientes con hipertensión arterial y pacientes con enfermedad cardíaca o renal). Se detectó que en su fabricación se produjo un defecto en la calidad del proceso de elaboración, de tal forma que en la composición aparece una sustancia extraña, que no debería estar ahí, llamada N-Nitrosodimetilamina (NDMA) que está considerada como probablemente carcinogénica, y que, al parecer, se ha generado como consecuencia de un cambio en el proceso de fabricación del medicamento.
Frente a esta alerta mundial, el Invima lanzó sus debidas advertencias.
Los lineamientos establecidos en el comunicado del Invima, aplican también a cualquier otro caso de alertas sanitarias que se publiquen por Invima relacionadas con la presencia de nitrosaminas en productos con principios activos antagonistas de los receptores de angiotesamina II (ARA II) diferentes a valsartán.
