Colombia será parte de los estudios clínicos de fase 3 de una de las vacunas candidatas contra el SARS-CoV-2, la Ad26.COV2.S, desarrollada por Johnson & Johnson y su grupo de compañías farmacéuticas, Janssen.
Así lo anunció el Ministro de Salud, Fernando Ruiz, al precisar que “Johnson & Johnson a través de su filial farmacéutica Janssen se ha venido trabajando, desde hace más de un mes, en conversaciones sobre la posibilidad de realizar estudios clínicos de fase 3 en Colombia, que es la última etapa con la cual se verifica si una vacuna puede ser efectiva o no”.
El funcionario indicó que esta empresa ya ha preseleccionado a un número importante de centros de investigación en Colombia, que estarán adelantando ese estudio.
Agregó que se tomó la decisión de elegir a Colombia como uno de los países donde se realizarán los análisis de la vacuna, que será probada en cerca de 60 mil voluntarios, con quienes “se podrá establecer la factibilidad y la eficacia de esta vacuna”.
“Seguimos trabajando con otras empresas farmacéuticas, con el apoyo de la Cancillería y con el apoyo de otros ministerios, para tener la claridad y poder continuar de manera efectiva en la definición de posibilidades para el país de estudios clínicos, de acceso a la vacuna”, sostuvo el Ministro Ruiz.
El citado estudio clínico está previsto para septiembre próximo y se iniciará una vez se tengan los datos provisionales del estudio clínico de fases 1 y 2, que están en curso en Estados Unidos y Bélgica.
Ruiz Gómez agregó que ya hay firmado un acuerdo de confidencialidad para el acceso a la vacuna, por lo cual un beneficio es que en caso de que la vacuna funcione, tendremos una población inmunizada.
“Adicionalmente, el Ministerio viene adelantando otras conversaciones con otras farmacéuticas de manera privada”, reiteró.
Para esta decisión se usaron análisis de datos científicos para planear dónde deberían tener lugar estos estudios, y la selección final de los países fue determinada en estrecha colaboración con los gobiernos y autoridades sanitarias locales.
Se tuvieron en cuenta la prevalencia actual de la enfermedad, la demografía de la población y los requisitos de las autoridades reguladoras, a fin de garantizar que el estudio pueda llevarse a cabo de manera adecuada y proporcionar datos relevantes para informar acerca de su potencial uso de emergencia.
El estudio clínico será llevado a cabo con una sola dosis en hasta 60 mil voluntarios sanos, entre 18 y 60 años, a nivel global, y será conducido por centros de investigación locales que estarán encargados de convocar a los participantes.
Al respecto, Paul Stoffels, vicepresidente del Comité Ejecutivo y director científico de Johnson & Johnson, comentó que “Debido a la solidez de los datos preclínicos que hemos obtenido hasta ahora y a nuestras interacciones con las autoridades sanitarias, hemos podido acelerar aún más el desarrollo clínico de nuestra vacuna en investigación frente al SARS-CoV-2, la vacuna recombinante Ad26.COV2-S. Al mismo tiempo, seguimos esforzándonos para establecer importantes alianzas a nivel global e invertir en nuestra tecnología de producción de vacunas y en nuestra capacidad de fabricación. Nuestro objetivo es poder proporcionar al mundo una vacuna y proteger a todos los habitantes del planeta de esta pandemia.”
