El Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) dio a conocer que no ha autorizado ningún estudio clínico o uso en humanos para la “vacuna contra el cáncer”, denominada CIMT 54, desarrollada por la Universidad Manuela Beltrán.
Recientemente en varios medios de comunicación se informó sobre el proyecto científico que desarrolló el médico y filósofo Hugo Segura Puello, investigador de la Universidad Manuel Beltrán, para conseguir una vacuna contra el cáncer. Después de 20 años trabajando con relativo hermetismo, decidió que era hora de contar lo lejos que ha llegado en su búsqueda científica. Lo hizo alentado por el certificado de patente que le otorgó la Oficina de Patentes y Marcas de Estados Unidos el 16 de junio de este año.
Sin embargo, de inmediato las autoridades de salud salieron a desmentir el hecho. El Invima declaró que no existe ningún estudio clínico en ejecución y que “las actividades de investigación se han orientado exclusivamente a la atención observacional de los pacientes que se encontraban inmersos en el estudio antes del 2008 y a estudios in Vitro”.
Inicialmente en el año 2009 la Manuela Beltrán presentó ante el Invima el “Proyecto de investigación de la vacuna biológica contra el cáncer CIMT 54″, el cual no fue aceptado por el comité de expertos del Instituto porque los estudios previos realizados hasta ese momento no eran suficientes para iniciar la evaluación con seres humanos, el equipo de investigación no se consideraba idóneo y no era claro el proceso de fabricación de la vacuna (Acta 61 de 2009 numeral 2.1.104).
Luego, en el año 2012 el Invima recibió una denuncia realizada desde la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), en el sentido de que a través de una página web se estaba ofreciendo tratamiento por medio de vacuna contra el cáncer CIMT 54.
Esta denuncia motivó una visita de por parte del Invima a la Fundación para el Desarrollo de la Ciencia de la Comunicación Social (Fundemos), sede denominada Centro de Investigaciones de Cáncer el 09 de mayo de 2012. En esta visita se suspendió el estudio de investigación “Proyecto de investigación de la vacuna biológica contra el cáncer CIMT 54”, que no había sido autorizado por el Invima.
Recordó la entidad que en Colombia existen normas (Resoluciones 8430 de 1993 y 2378 de 2008) que establecen requisitos con el fin de proteger los derechos, la dignidad y el bienestar de los sujetos que participan en los estudios de investigación.
Así, el Invima cuenta con un procedimiento para evaluar y autorizar cualquier estudio clínico a desarrollarse en el país. Esta aprobación se debe obtener previo al inicio de cualquier estudio que involucre seres humanos; y está a cargo de un comité de expertos que incluyen representantes del Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos, la Asociación Colombiana de Farmacología, el Ministerio de Salud y Protección Social, la Asociación Nacional de Profesionales de la Salud, la Sociedad Colombiana de Toxicología y el Invima.
Adicionalmente, los estudios en seres humanos solo pueden ser desarrollados en instituciones certificadas por el Invima en Buenas Prácticas Clínicas. Esta certificación se obtiene luego de que el Invima verifica que el equipo investigador cuenta con la formación académica y la experiencia necesaria, que la infraestructura y la tecnología de la institución son adecuadas, que se cuenta con un laboratorio clínico, un servicio farmacéutico y un comité de ética, con el objetivo de garantizar la seguridad y el bienestar de los participantes en la investigación, así como la calidad y veracidad de los datos obtenidos de la misma.
Esta postura del Invima se suma a la total carencia en publicaciones científicas de las investigaciones de Hugo Segura Puello, la falta de pruebas de la vacuna en seres humanos, los reducidos recursos que dice la Universidad Manuel Beltrán que se han invertido en una investigación ($3.000 millones), cuando según cifras de la agencia de medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), el desarrollo de una vacuna puede ir de US$350 millones a US$500 millones. Así como tampoco se hace acompañar el médico Segura de un equipo de científicos de renombre o con altos conocimientos a nivel de postgrado.
