El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) dio la autorización este jueves para las pruebas en humanos con los ventiladores mecánicos desarrollados por la iniciativa InnspiraMED.
La Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro del Invima, aprobó el inicio de la fase I en humanos, del protocolo de investigación, en tres modelos de ventilador mecánico estándar, del proyecto InnspiraMED, que cuenta con la financiación de Postobón y el BID Lab.
Según la entidad, el protocolo de investigación de los siguientes modelos iniciará esta fase con una cohorte de 15 pacientes, con los prototipos: Ventilador Gibic Neuma V1.0 – Prototipo Modelo UdeA, Ventilador mecánico SAMI – V. Prototipo Universidad EIA y Respcovid-IMSC2R-19, Prototipo IMS.
Se indicó sobre la “evaluación de desempeño de un modelo de ventilador mecánico estándar para cubrir las necesidades de asistencia ventilatoria durante la crisis sanitaria por infección con SARS-COV-2 COVID-19”.
Las instituciones donde se desarrollará el protocolo de investigación son: Hospital San Vicente Fundación – (Investigador Dr. Luís Horacio Atehortúa); la Clínica Las Américas – (Investigador Dr. Bladimir Gil) y la Clínica Universitaria Bolivariana – (Investigador Dr. Francisco José Molina).
“El alcance de los requisitos contemplados en el Acta No. 4 del 17 de abril de 2020, Acta No. 6 de mayo de 2020 y el Acta No. 9 de 2020, evidencian que, tanto el desarrollo, como el tiempo de aprobación de este protocolo de investigación para iniciar las pruebas en seres humanos, ha dependido exclusivamente del cumplimiento y rigurosidad, por parte de los investigadores en las respuestas dadas a cada uno de los requerimientos”, destacó el Invima.
En el marco de este proceso, se requirió de un trabajo conjunto y continuo, tanto de los investigadores principales del proyecto InnspiraMED, como de la Sala Especializada, la cual se encontraba en sesión extraordinaria virtual permanente.
“La Sala Especializada expone las observaciones para esta fase que fue aprobada y que iniciará prontamente, de manera que el proyecto se desarrolle con seguridad y que pueda avanzar a las siguientes fases sin contratiempos”, subrayó.
InnspiraMED es una iniciativa que congrega a más de 50 empresas y entidades que hacen parte del ecosistema de innovación de Medellín, que tiene como mayor financiador a Postobón, que aportó $9.000 millones y cuenta, además, con el apoyo de BID Lab, laboratorio de innovación del organismo multilateral.
La iniciativa es el resultado de la articulación entre Universidad, Empresa y Estado y su objetivo es crear y producir bajo un esquema de innovación abierta, ventiladores mecánicos de bajo costo que asistirán a pacientes en condición crítica causada por el Covid-19.
