No obstante que el pasado 5 de abril la Agencia Nacional de Productos Sanitarios (Asam) de Francia decidió prohibir de manera definitiva la comercialización, distribución, y uso de prótesis mamarias texturizadas y con recubrimiento de poliuretano, al quedar en evidencia la notificación de 59 casos de linfoma anaplásico de células grandes asociado con estos implantes mamarios, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) decidió no suspender la comercialización en Colombia de estos implantes ni recomienda su explantación, hasta tanto se revise la relación científica frente a la aparición de linfoma por el uso de dichos implantes.
En este sentido el Instituto recomienda a las pacientes, importadores y a los profesionales de la salud especial atención a algún efecto o problema no esperado tales como contractura capsular endurecimiento el área del seno alrededor del implante, ruptura del implante, seroma, aumento en el tamaño del seno afectado, dolor infección, inflamación o enrojecimiento, notificar al programa de tecnovilgilancia del Invima.
Sin embargo, el director del organismo, Julio Cesar Aldana, explicó que la comercialización de estas prótesis en el país está suspendida desde el pasado 21 de diciembre luego de que la empresa Allergan su importadora informara acerca de la suspensión del marcado CE por parte del organismo notificador europeo GMED que es el que permite su comercialización, por lo que el laboratorio suspendió la comercialización distribución y fabricación de los implantes en Francia. Posteriormente el 7 de febrero de 2019 el Invima publicó la alerta DA1901-64 asociada a esta situación.
Se calcula que alrededor de 400 mil mujeres eran usuarias de estos dispositivos hasta el 2017. Y según los estudios, unas 400 habrían padecido en todo el mundo, el tipo de cáncer que se referencia.
En Francia, entró en vigor esta decisión donde la ANMS extiende de manera preventiva la prohibición de implantes mamarios de los fabricantes Arion, Sebbin, Nagor, Eurosilicone, Polytech y Allergan
Colombia y buena parte de los países de América latina no siguieron las recomendaciones del organismo francés al considerar que faltan pruebas científicas para establecer que efectivamente el cáncer fue provocado por los implantes.
Hasta el momento la FDA de Estados Unidos asegura que el riesgo de por vida de padecer LACG-RIM para los pacientes con implantes de seno texturizados varía de 1 en 3.817 a 1 en 30.000.
