El Invima constató que el medicamento no cumple con la cantidad de principio activo esperada, por tanto, no puede garantizarse que los pacientes estén recibiendo el medicamento en las dosis requeridas de acuerdo a lo prescrito.
La Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos del Invima lanzó la alerta al público para que se abstenga de adquirir el producto Fennyn, cuyo principio activo es Fenitoína tabletas de 100 mg.
Los análisis de laboratorio de los lotes 05 y 035 del producto Fennyn, evidenciaron resultados no conformes para la prueba de “Valoración de principio activo”. Estos resultados de no conformidad implican que la cantidad de principio activo del producto no cumple con las cantidades esperadas, por tanto, no puede garantizarse que los pacientes estén recibiendo el medicamento en las dosis requeridas de acuerdo a lo prescrito.
Considerando lo anterior, el Invima ha solicitado el retiro del mercado de los lotes 05 y 035 para los cuales se obtuvieron los resultados no conformes.
Para orientación de los pacientes, el número de lote se encuentra registrado en la información externa de la caja y en el troquel del blister.
El titular del registro sanitario es la empresa Quirupos SAS, quien deberá abstenerse de distribuir y comercializar este medicamento.
El Invima instruyó a las secretarías de salud departamentales, distritales y municipales, para que realice las actividades de inspección, vigilancia y control en los establecimientos de su competencia, donde potencialmente puedan comercializar este producto y tomar las medidas sanitarias a que haya lugar.
El mensaje a los pacientes que están consumiendo el lote del producto relacionado, es solicitar la reposición del medicamento y si han presentado algún evento adverso, asociado al tratamiento con este producto, repórtelo a través de la página web del Invima.
La Fenitoína es un medicamento que inhibe la propagación de la actividad convulsivante en la corteza motora cerebral y estabiliza el umbral promoviendo la difusión de sodio desde las neuronas.
