Medellín.- Tres de las cinco guías con que debe contar el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) para la regulación de precios e ingreso al país de medicamentos biotecnológicos o biosimilares estarán listas antes de finalizar 2015.
Así lo indicó el director nacional Javier Humberto Guzmán Cruz, quien estuvo en Medellín inaugurando la nueva sede regional de la entidad. Allí reiteró que el Gobierno Nacional expidió el Decreto 1782 del 18 de septiembre de 2014 que reglamenta la entrada de biocompetidores o biotecnológicos que no son originales, pero en el presente año el reto era la implementación del mismo para que el Invima lograra hacer su trabajo a través de cinco guías.
Sin embargo, el proceso de construcción de esas guías se ha tomado más tiempo de lo que se esperaba, debido a que ahí se incluye hacer notificación internacional como Gobierno y cada una de estas notificaciones se demora tres meses y a veces hasta más.
En ese sentido afirmó el directivo que para antes del 31 de diciembre se tendrían terminadas y establecidas las guías de ‘Buenas prácticas de manufactura’, ‘Estabilidad’ e ‘Inmunogenicidad’, ésta se encuentra en consulta en notificación internacional.
Quedarían pendientes para terminar a inicios de 2016 las de ‘Farmacovigilancia’ y ‘Planes de gestión del riesgo’.
Por otra parte, Guzmán Cruz dijo que muy pronto el Ministerio de Salud y Protección Social estará emitiendo criterios y definiendo cuáles son los siguientes pasos en la regulación de los dispositivos médicos, pues se inició como un plan piloto el control del stent coronario medicado y el Invima está analizando las ventajas, desventajas de ese experimento inicial.
Controles en Antioquia y Chocó
En lo que va corrido del año 238 medidas sanitarias ha impuesto el Invima en Antioquia y Chocó, lo que incluye cancelación de registro, multas, cierre de bancos de sangre, de plantas de beneficio, de plantas de sacrificio animal, de empresa productoras de alimentos y medicamentos, entre otros.
En la tarea de vigilancia la entidad notó que en esos establecimientos no se estaba cumpliendo con la norma sanitaria, por lo cual hizo las sanciones respectivas. Esa no aplicación de la ley propicia castigos como pago de multas y/o cierre del establecimiento, pues se trata de contrabando, ilegalidad y corrupción.
El Director asevero que el invima ya hace parte del comité anticontrabando por lo ha hecho operativos conjuntos con la Policía Fiscal y Aduanera (Polfa), la Dijin y la Dian.
En cuanto a la nueva sede en Medellín del Invima, el directivo indicó que allí se cuenta con 63 funcionarios para cubrir Antioquia, Chocó y Puerto Boyacá (Boyacá), desde donde se hace inspección, vigilancia y control más o menos al 15 por ciento de los establecimientos existentes en el país; es decir, alrededor de 1.300 fábricas, plantas de beneficio, plantas de sacrificios animal ubicados en esta zona.
Aclaró que a los establecimientos de degüello de ganado los inspecciona, vigila y controla desde que el animal llega a sacrificio y hasta que es llevada la carne a los puntos de venta, pero el transporte y expendio son competencia de las secretarias y las entidades territoriales.
“Lo importante es que tenemos que trabajar de la mano el Invima con las entidades territoriales para que se garantice esa vigilancia y control durante toda la cadena porque de nada sirve que en el Invima trabajemos muy fuerte en las plantas si después en la comercialización y en el expendio no hay control”, añadió.
Aclaró que en la nueva sede aún no se pueden expedir registros, sino que los interesados deben ir a Bogotá para obtenerlos, pero se estima que en el mediano plazo se descentralicen todos los trámites para evitar el viaje a esa ciudad.
Por lo pronto, en la sede de Medellín se ofrecen asesorías y orientaciones, entre otras tareas.
