El Ministerio de Salud y Protección Social definió los lineamientos que deben cumplir fabricantes, solicitantes y titulares del registro sanitarios para garantizar la seguridad de los medicamentos biológicos que se comercialicen en el país.
Por medio de la Resolución 4490 de 2016, el Ministerio expidió la Guía de Evaluación de la Inmunogenicidad para los Medicamentos Biológicos, dando cumplimiento al último de los requisitos que permitirá la entrada en vigencia del Decreto 1782 de 2014, el cual establece el marco normativo específico para las evaluaciones farmacológica y farmacéutica de los medicamentos biológicos durante el trámite de registro sanitario, permitiendo así el acceso de los pacientes a este tipo de productos a través de la competencia.
Con la expedición de esta guía, Colombia da un paso adelante y se convierte en pionero en la región, toda vez que a la fecha ningún otro país de Latinoamérica cuenta con normatividad en materia de inmunogenicidad, la cual se define como la capacidad de una determinada sustancia, en este caso los medicamentos biológicos, de generar respuestas inmunes, por ejemplo eventos adversos o problemas en la efectividad del medicamento.
En términos prácticos la adopción de esta normatividad permitirá en adelante que laboratorios extranjeros y locales podrán ofrecer al mercado medicamentos biológicos genéricos a menor costo.
La vigencia y puesta en ejercicio real de este Decreto venía siendo solicitado por las diferentes agremaiciones médicas y científicas en el país, quienes reclamaban que la ausencia de esta normatividad estaba provocando unos sobrecostos en estos medicamentos representados en el desangre de los recursos del sistema de salud por parte farmacéuticas internacionales.
La guía también plantea a fabricantes y titulares del registro sanitarios la necesidad de realizar actividades de vigilancia sobre las posibles reacciones asociadas al consumo de estos medicamentos, velando por la protección de la salud de los pacientes.
