Tras los cuestionamiento hechos al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos (Invima), por la no certificación a los ventiladores fabricados por empresas e instituciones universitarias para la atención de la pandemia del Covid-19, el director de la entidad, Julio César Aldana afirmó que los equipos no han cumplido con los requisitos requeridos por la institución.
“Es indispensable que los ventiladores mecánicos, elementos necesarios para la atención de pacientes críticos por Covid-19, cumplan con las exigencias normativas regulatorias que se redujeron, pero que son esenciales para garantizar su seguridad y eficacia. Lo que ha sucedido es que, a pesar de la racionalización de los requisitos, el apoyo decidido y temprano de Invima y el esfuerzo de la academia y sector privado, no se ha cumplido con los requisitos. Ojalá lo hagan pronto. ¡Simple!”, afirmó Aldana.
Y aseguró que “Como ha sucedido con las vacunas, Invima ha tenido acceso temprano, transparente y completo a través de las salas especializadas, conformadas por expertos en la data técnica y científica de los ventiladores. Dispositivos clasificados por la norma como de alto riesgo”.
El funcionario calificó de ‘irresponsable’ que se intente minar la confianza de la sociedad en el Invima, cada vez que alguien no logra un trámite ante la entidad, y afirmó que este no es un proceso notarial, “no media una simple firma sino que media una evaluación seria, técnica y científica”, dijo.
Los proyectos y su avance
La entidad explicó que actualmente hay tres proyectos de ventiladores de fabricación nacional en espera de ser aprobados y que aún están en la Fase Clínica I (cohorte de 5 pacientes): InnspiraMED, Unisabana Herons, Ion Heat.
Y que de los tres proyectos, solo Unisabana Herons ha radicado la información de los resultados de la Fase I. “La Sala Especializada ha evaluado esta información, dejando requerimientos relacionados con la eficacia y seguridad del prototipo, que a la fecha no han sido subsanados”, informó la entidad en su cuenta de twitter.
“Se resalta, entre otros requerimientos, que no se aportó evidencia de que este prototipo mantiene los parámetros ventilatorios dentro del rango de seguridad para evitar lesiones pulmonares. Además, de los 22 eventos adversos reportados, no se presentó análisis de causalidad ni la mitigación de los riesgos”, puntualiza el organismo de vigilancia.
